在各類藥包材中，藥用鋁塑復(fù)合膜因其優(yōu)異的阻隔性、避光性和機(jī)械強(qiáng)度，被廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊、注射劑等固體及半固體制劑的泡罩包裝（PTP包裝）。而其關(guān)鍵性能之一——熱合強(qiáng)度，直接決定了包裝在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中的密封完整性。

為規(guī)范藥包材熱合性能的檢測方法，2025年版《中華藥典》通則<4008 藥包材熱合強(qiáng)度測定法>，對熱合強(qiáng)度的定義、測試原理、儀器要求、操作流程及結(jié)果判定作出了統(tǒng)一規(guī)定。其中，藥用鋁塑復(fù)合膜熱封儀作為實(shí)現(xiàn)該標(biāo)準(zhǔn)檢測的核心設(shè)備，正逐步成為制藥企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)和包材供應(yīng)商質(zhì)量控制體系中的工具。

一、什么是熱合強(qiáng)度？為何必須依據(jù)藥典進(jìn)行檢測？

熱合強(qiáng)度是指在規(guī)定的熱封條件下，兩層或多層包裝材料通過加熱加壓形成密封區(qū)域后，單位寬度所能承受的最大剝離力，單位為N/15mm或N/cm。它反映了包裝密封的牢固程度，是評價(jià)泡罩包裝是否具備足夠抗破損能力的重要指標(biāo)。

若熱合強(qiáng)度不足：

• 包裝在運(yùn)輸過程中易發(fā)生“漏封"或“虛封"，導(dǎo)致藥品受潮、氧化或微生物污染；

• 在自動(dòng)包裝線上可能出現(xiàn)“破泡"現(xiàn)象，影響生產(chǎn)效率；

• 消費(fèi)者使用時(shí)可能發(fā)生內(nèi)容物泄漏，存在用藥安全隱患。

2025版藥典<4008>的出臺(tái)，標(biāo)志著我國藥包材質(zhì)量控制從“結(jié)果導(dǎo)向"向“過程+性能雙控"轉(zhuǎn)變。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于藥用鋁塑復(fù)合膜，還包括其他熱封型藥包材（如塑料瓶口墊片、輸液袋熱合邊等），具有廣泛的適用性。

二、<4008 藥包材熱合強(qiáng)度測定法>核心要點(diǎn)解析

根據(jù)2025版《中國藥典》規(guī)定，熱合強(qiáng)度測定主要包括以下關(guān)鍵步驟：

1. 儀器要求

• 使用符合標(biāo)準(zhǔn)的熱封儀，能夠精確控制熱封溫度、壓力和時(shí)間；

• 配備智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，用于剝離測試，量程應(yīng)滿足0～50N，精度不低于0.5級；

• 熱封頭平整度≤0.01mm，溫度控制精度±1℃，壓力可調(diào)且均勻分布。

2. 試樣制備

• 取藥用鋁塑復(fù)合膜樣品，在不同熱封參數(shù)下（如180℃/0.3MPa/1.0s）進(jìn)行熱封模擬；

• 或直接從成品泡罩板上裁取包含完整熱封邊的試條，寬度為15mm±0.1mm，長度不小于100mm。

3. 測試步驟

• 將試樣沿?zé)岱饩€一側(cè)剝開約25mm，形成可夾持端；

• 將未剝開端分別夾持于拉力機(jī)上下夾具中，確保熱封邊位于兩夾具中心線；

• 設(shè)置拉伸速度為200 mm/min，啟動(dòng)測試，記錄試樣剝離過程中所受的最大力值；

• 每組至少測試6個(gè)樣本，計(jì)算平均熱合強(qiáng)度。

4. 結(jié)果判定

• 熱合強(qiáng)度應(yīng)≥1.5 N/15mm（具體限值由產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）；

• 剝離過程中若出現(xiàn)材料本身斷裂而非熱封層分離，則視為材料本體強(qiáng)度不足，需進(jìn)一步分析原因。

三、藥用鋁塑復(fù)合膜熱封儀的關(guān)鍵作用

藥用鋁塑復(fù)合膜熱封儀是實(shí)現(xiàn)<4008>標(biāo)準(zhǔn)中“熱封工藝模擬"環(huán)節(jié)的核心設(shè)備。其主要功能是在實(shí)驗(yàn)室條件下，精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)包裝生產(chǎn)線上的熱封過程，從而評估不同熱封參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）對最終熱合強(qiáng)度的影響。

應(yīng)用場景包括：

• 新包材開發(fā)驗(yàn)證：篩選最佳熱封參數(shù)組合，確保密封可靠性；

• 生產(chǎn)工藝優(yōu)化：對比不同批次鋁塑膜的熱合性能一致性；

• 異常問題溯源：當(dāng)成品出現(xiàn)漏氣、破泡等問題時(shí)，回溯熱合強(qiáng)度變化趨勢；

• 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)：對來料包材進(jìn)行熱合性能抽檢，防止不合格品流入生產(chǎn)線。

熱封儀通常配備數(shù)字溫控系統(tǒng)、氣動(dòng)加壓裝置和觸摸屏操作界面，支持多組參數(shù)預(yù)設(shè)與存儲(chǔ)，確保測試過程可重復(fù)、數(shù)據(jù)可追溯，GMP和藥典合規(guī)性要求。

2025版《中國藥典》<4008 藥包材熱合強(qiáng)度測定法>的實(shí)施，為藥用包裝材料的密封性能評價(jià)提供了科學(xué)、統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。藥用鋁塑復(fù)合膜熱封儀作為該標(biāo)準(zhǔn)落地執(zhí)行的關(guān)鍵設(shè)備，正在從傳統(tǒng)的“輔助工具"升級為“質(zhì)量守門員"。