在現(xiàn)代醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，藥用鋁箔因其阻隔性、延展性和耐腐蝕性而被廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊劑等固體制劑的泡罩包裝以及粉針劑瓶的密封材料。然而，作為直接接觸藥品的特殊包裝材料，其機(jī)械強(qiáng)度尤其是耐破強(qiáng)度是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》的規(guī)定，必須對(duì)藥用鋁箔的耐破強(qiáng)度進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，以確保其在生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中能夠有效保護(hù)藥品不受損壞。鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀作為一種專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，能夠精確測(cè)量材料在承受逐漸增加的壓力時(shí)抵抗破裂的能力，為醫(yī)藥企業(yè)提供重要的質(zhì)量控制依據(jù)。

一、鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀的工作原理

鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀主要采用液壓或氣壓驅(qū)動(dòng)的方式向試樣施加均勻遞增的壓力。儀器核心部件包括一個(gè)帶有特定尺寸孔徑的夾具裝置和一個(gè)高精度的壓力傳感器。測(cè)試時(shí)，將裁切成規(guī)定尺寸的圓形藥用鋁箔試樣平整地夾持在夾具之間，使試樣覆蓋住孔口。當(dāng)啟動(dòng)測(cè)試程序后，動(dòng)力系統(tǒng)會(huì)推動(dòng)活塞緩慢上升，通過(guò)介質(zhì)（如水或油）傳遞壓力至試樣背面。隨著壓力不斷增大，試樣逐漸變形并最終發(fā)生破裂。此時(shí)，壓力傳感器會(huì)立即捕捉到最大破裂瞬間的壓力值，并由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)自動(dòng)記錄下來(lái)。該數(shù)值即為該試樣的耐破強(qiáng)度，單位通常以千帕斯卡（kPa）表示。

二、依據(jù)2025藥典的檢測(cè)方法與流程

（一）樣品準(zhǔn)備

嚴(yán)格按照藥典規(guī)定從同一批次生產(chǎn)的藥用鋁箔卷材上抽取足夠數(shù)量且具有代表性的樣品。確保所取樣品無(wú)皺褶、劃痕或其他明顯缺陷。

（二）儀器校準(zhǔn)與設(shè)置

在進(jìn)行正式測(cè)試前，需對(duì)鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀進(jìn)行全面校準(zhǔn)。首先檢查設(shè)備的各連接部位是否牢固可靠，確認(rèn)液壓或氣壓系統(tǒng)的密封良好無(wú)泄漏現(xiàn)象。然后選擇合適的測(cè)試模式和參數(shù)設(shè)置，包括升壓速率、最大測(cè)試范圍等，確保這些設(shè)置符合2025版藥典的相關(guān)要求。此外，還需用已知標(biāo)準(zhǔn)值的標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證性測(cè)試，以保證測(cè)量準(zhǔn)確性。

（三）測(cè)試操作

將準(zhǔn)備好的標(biāo)準(zhǔn)圓形試片正確安裝在儀器的夾具上，注意保持試片中心與夾具孔軸線重合。關(guān)閉防護(hù)門(mén)后啟動(dòng)測(cè)試程序，儀器將按照預(yù)設(shè)的速率自動(dòng)加壓直至試樣破裂。每次測(cè)試完成后，清理破碎殘?jiān)⒏鼡Q新的試片重復(fù)上述步驟，直至完成全部試樣的測(cè)試工作。在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注儀器運(yùn)行狀態(tài)，避免異常情況的發(fā)生。

（四）數(shù)據(jù)處理與判定

收集所有有效試樣的耐破強(qiáng)度測(cè)試數(shù)據(jù)，剔除異常值后計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計(jì)量。將所得結(jié)果與2025版《中國(guó)藥典》中規(guī)定的藥用鋁箔耐破強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行比較。

三、檢測(cè)的重要意義

（一）保障藥品安全性

足夠的耐破強(qiáng)度意味著藥用鋁箔能夠在正常的儲(chǔ)存條件下承受一定的外部壓力而不會(huì)發(fā)生破損，從而防止空氣中的氧氣、水分和其他污染物進(jìn)入包裝內(nèi)部，影響藥品的穩(wěn)定性和療效。通過(guò)嚴(yán)格的耐破強(qiáng)度檢測(cè)，可以有效篩選出存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，確保上市銷售的每一批藥品都具備可靠的安全防護(hù)能力。

（二）優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)

了解藥用鋁箔的實(shí)際耐破強(qiáng)度有助于設(shè)計(jì)師合理確定包裝結(jié)構(gòu)的厚度和層數(shù)組合，既滿足保護(hù)功能又兼顧經(jīng)濟(jì)成本。通過(guò)對(duì)不同配方或加工工藝制備的鋁箔樣品進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，還可以指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整配方比例或改善加工條件，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的綜合性能。

（三）符合法規(guī)要求

2025版《中國(guó)藥典》明確規(guī)定了藥用鋁箔的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及其檢測(cè)方法，其中耐破強(qiáng)度是一項(xiàng)重要的物理性能參數(shù)使用專業(yè)的鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀進(jìn)行檢測(cè)，可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題，避免因違反法規(guī)而面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)信譽(yù)損失。

鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀作為依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》對(duì)藥用鋁箔進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的關(guān)鍵設(shè)備，在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮著不可替代的作用。它不僅能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品的物理性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，還能為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量提供有力支持。